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VOTO 739-2022 - CRES2 - Abbott Laboratórios do Brasil - ALZL.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2024-02-08T21:18:27Z-
dc.date.available2024-02-08T21:18:27Z-
dc.date.issued2023-05-10-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9053-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE QUALIDADE. TROCA DE BULAS DE DIFERENTES APRESENTAÇÕES DO MEDICAMENTO. COMUNICADO VOLUNTÁRIO DE RECOLHIMENTO. EMPRESA REINCIDENTE. 1. Às empresas fabricantes de medicamentos cabe a responsabilidade por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, para evitar riscos e efeitos adversos. DECRETO Nº 8.077/2013, ARTIGO 15, §1. 2. A boa-fé é o assento de toda relação jurídica/social, não sendo cabível invocá-la como medida atenuadora ou excludente do ato infracional. 3. A voluntariedade na comunicação do recolhimento à Anvisa não afasta a ocorrência da infração sanitária. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA INICIALMENTE APLICADA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 80.000,00 (OITENTA MIL REAIS) EM VIRTUDE DA REINCIDÊNCIA.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 739/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0490685/19-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 10-2023pt_BR
dc.subject.keywordINFRAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.subject.keywordMedicamentopt_BR
dc.subject.keywordDesvio de qualidadept_BR
dc.subject.keywordTroca de bulaspt_BR
dc.subject.keywordReincidênciapt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo25351.190159/2016-10pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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