Voto n. 874/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. DEMAIS EMPRESAS. DISTRIBUIDORA. MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS. CONCESSÃO. INDEFERIMENTO. AUSÊNCIA DE DOCUMENTO DE INSTRUÇÃO OBRIGATÓRIO. APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIO DE INSPEÇÃO EM SEDE DE RECURSO. IMPOSSIBILIDADE. 1. A não apresentação de relatório de inspeção ou de documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas enseja o indeferimento da petição de concessão de autorização de funcionamento. Art. 18 da RDC nº 16/2014. 2. A autorização de funcionamento emitida pela Anvisa é prérequisito ao licenciamento sanitário efetuado pelas autoridades estaduais, distritais ou municipais de vigilância sanitária. Art. 51 da Lei nº 6.360/1976; art. 3º do Decreto nº 8.077/2013. 3. Para fins de concessão de AFE, licenças e alvarás sanitários não se equiparam a nem suprem a necessidade de relatórios de inspeção porque estes últimos possuem caráter descritivo do estabelecimento e são emitidos previamente ao licenciamento sanitário. Inciso I do art. 15 da RDC nº 16/2014., 4. Não se admite a juntada, em fase recursal, de documento que deve instruir o pedido inicial de autorização de funcionamento, ainda que válido. Parágrafo único do art. 2º da RDC nº 204/2005; Relatório de Auditoria Interna nº 1/2022. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO