Voto n. 45/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. ESTUDOS NÃO CLÍNICOS. ESTUDOS CLÍNICOS. INSUFICIÊNCIA DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. 1. Não há previsibilidade para que dados de comercialização e farmacovigilância de produto anteriormente registrado ou a amplitude de conhecimento do fármaco, sejam suficientes para a comprovação de sua eficácia e segurança. Também não há amparo legal para considerar a avaliação de segurança e eficácia apenas por dados de literatura científica, estando ausentes os relatórios de estudos não clínicos e não tendo sido apresentados estudos clínicos adequados para o medicamento que se pretende registrar. Arts. 25 e 26 da RDC nº 200/2017. 2. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição. Parágrafo único do Item VII do art. 2º da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.