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Título: Voto n. 51/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2023
Resumo: MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO DE PRODUTO.VALIDAÇÃO DO MÉTODO DE DISSOLUÇÃO. PRODUTO DE DEGRADAÇÃO. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA. A ausência de documentação essencial para o peticionamento de registro de medicamento genérico enseja o indeferimento da petição inicial. RDC nº 204/2005 CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: 25351.564063/2010-52
Informações Adicionais: Número do expediente do recurso: 1005548/15-7
SJO 14-2023
Palavra Chave: REGISTRO DE PRODUTOS

Medicamento similar

Validação do método de dissolução

Produto de degradação

Estudo de bioequivalência
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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