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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9132| Título: | Voto n. 51/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO DE PRODUTO.VALIDAÇÃO DO MÉTODO DE DISSOLUÇÃO. PRODUTO DE DEGRADAÇÃO. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA. A ausência de documentação essencial para o peticionamento de registro de medicamento genérico enseja o indeferimento da petição inicial. RDC nº 204/2005 CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.564063/2010-52 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 1005548/15-7 SJO 14-2023 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Validação do método de dissolução Produto de degradação Estudo de bioequivalência |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 051-2022-CRES1-Belfar_Feniramin.pdf Restricted Access | 251.09 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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