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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2024-02-15T17:30:06Z-
dc.date.available2024-02-15T17:30:06Z-
dc.date.issued2023-05-24-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9133-
dc.description.abstractREGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO DE ESTABILIDADE PÓS-RECONSTITUIÇÃO OU DILUIÇÃO. A aprovação do registro de medicamento depende da condução estudos de estabilidade pós-reconstituição ou diluição em no mínimo 2 (dois) lotes para os tempos finais dos Estudos de Estabilidade de Longa Duração submetidos no momento do registro. Art. 23 da RDC nº 318/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTOpt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 35/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical13 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0101481/23-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 14-2023pt_BR
dc.subject.keywordRegistro de produtopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordPós-reconstituição ou diluiçãopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.681059/2020-98pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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