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Título: Voto n. 789/2020 – CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação: 2020
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. NÃO GARANTIR A QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO “UNI DIAZEPAX” POR APRESENTAR RESULTADOS INSATISFATÓRIOS PARA OS ENSAIOS DE VARIAÇÃO DE PESO E UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS – UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO DE DIAZEPAM. VIOLAÇÃO AO DECRETO Nº 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977, TÍTULO XIV, ARTIGO 148, PARÁGRAFO PRIMEIRO. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NO INCISO IV DO ARTIGO 10 DA LEI Nº 6.437/1977. ADEQUADA DOSIMETRIA DA PENA SEGUNDO OS CRITÉRIOS LEGAIS. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDOS DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU O VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), DOBRADA PARA R$80.000,00 (OITENTA MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA.
Número do Processo: 25351.470503/2014-20
Informações Adicionais: Processo Administrativo Sanitário (PAS) nº 25351.470503/2014-20 (exp. 0655108/14-4)
Nº do expediente recurso: 0001402/18-8
Aditamento ao recurso sob expediente nº 0083776/18-8
SJO 01-21
Palavra Chave: Jurisprudência

PREPARAÇÕES FARMACÊUTICAS

Medicamentos

GARANTIA DE QUALIDADE

CONTROLE DE QUALIDADE

Recurso
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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