Voto n. 846/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. FARMÁCIAS E DROGARIAS. CONCESSÃO. NOTIFICAÇÃO DE EXIGÊNCIA. SOLICITAÇÃO DE DOCUMENTO EMITIDO PELA VIGILÂNCIA SANITÁRIA LOCAL PARA DEFERIMENTO DA ATIVIDADE DE MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS. AFIRMAÇÃO DE DEFERIMENTO PARCIAL EM CASO DE NÃO CUMPRIMENTO. CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA. INDEFERIMENTO. AUSÊNCIA DO ANEXO I. IMPOSSIBILIDADE. DECISÃO SURPRESA. VIOLAÇÃO À SEGURANÇA JURÍDICA E À LEGÍTIMA CONFIANÇA. CONDUTA INCOMPATÍVEL COM A BOA-FÉ E A LEALDADE PROCESSUAL. 1. A emissão de exigência técnica solicitando o esclarecimento de ponto omisso em documento de instrução do pedido inicial faz presumir a viabilidade do pleito desde que cumprida a exigência ou apresentada justificativa plausível. Arts. 2º e 7º da RDC nº 204/2005. 2. Após o cumprimento satisfatório e tempestivo da exigência técnica, não pode a autoridade sanitária indeferir o pedido com base em fundamento novo a respeito do qual o requerente não tenha podido se manifestar, em respeito aos princípios da segurança jurídica, proteção à confiança legítima, boa-fé e proibição de decisão surpresa. Art. 10 da Lei nº 13.105/2015; art. 2º e incisos II e III do art. 3º da Lei nº 9.784/1999. 3. Não cabe a concessão de autorização de funcionamento de empresas relativa a atividades que a requerente não comprova que desenvolve ou que afirma explicitamente não desenvolver. §§ 4º e 5º do art. 4º da RDC nº 275/2019; caput do art. 2º da Lei nº 9.784/1999. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO