Voto n. 789/2020 – CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. NÃO GARANTIR A QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO “UNI DIAZEPAX” POR APRESENTAR RESULTADOS INSATISFATÓRIOS PARA OS ENSAIOS DE VARIAÇÃO DE PESO E UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS – UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO DE DIAZEPAM. VIOLAÇÃO AO DECRETO Nº 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977, TÍTULO XIV, ARTIGO 148, PARÁGRAFO PRIMEIRO. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NO INCISO IV DO ARTIGO 10 DA LEI Nº 6.437/1977. ADEQUADA DOSIMETRIA DA PENA SEGUNDO OS CRITÉRIOS LEGAIS. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDOS DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU O VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), DOBRADA PARA R$80.000,00 (OITENTA MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA.