Voto n. 424/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. ISONIAZIDA. EMBALAGEM PRIMÁRIA. MATERIAL. BLISTER. ENVELOPE. REGISTRO. DESACORDO. 1. A empresa foi autuada por fabricar e comercializar o medicamento isoniazida na embalagem blister quando o registro continha apenas a embalagem de envelope de alumínio e polietileno). 2. LFM peticionou inclusão de novo acondicionamento em 2006, mas apenas em 2016 teve seu pleito avaliado. Princípio da razoável duração do processo administrativo (art. 5º, LXXVIII da CF/1988). Não pode o agente regulado aguardar mais de uma década para implementar as alterações produtivas, sob pena de prejuízo financeiro pelo investimento em equipamentos não utilizados. Ausência de motivação na dosimetria da pena. não houve discussão acerca da natureza da alteração implementada (se a nova embalagem poderia trazer alguma desvantagem à estabilidade do medicamento). A autoria e a materialidade da infração estão devidamente configuradas, mas a penalidade de advertência seria adequada no caso concreto, em face das circunstâncias em torno do fato. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, alterando a penalidade para advertência.