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Voto nº 904-2020-CRES2-Biomecânica Ind. e Com. de Produtos Ortp.Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2022-07-13T18:12:43Z-
dc.date.available2022-07-13T18:12:43Z-
dc.date.issued2020-12-11-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/920-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. FABRICAR E COMERCIALIZAR SEM POSSUIR REGISTRO OS PRODUTOS PARAFUSO ACETABULAR, COMPONENTE ACETABULAR BIOMEC III, PARAFUSO ACETABULAR BIOMEC III, HASTE FEMORAL CP3, HASTE FEMORAL CP3 FIX E HASTE CP3 FIX, CONFORME DETALHADO NO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO. FABRICAR, UTILIZANDO INDEVIDAMENTE A MATÉRIA-PRIMA AÇO 316L, OS PRODUTOS CABEÇA BIPOLAR, HASTE BIOLOCKING, PRÓTESE DE THOMPSON, PLACA OBLÍQUA, COMPONENTE TIBIAL, PINO DE SCHANZ, HASTE DE ENDER E FIO DE STEINMANNN, NAS ESPECIFICAÇÕES E LOTES DISCRIMINADOS NO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO. VIOLAÇÃO AOS ARTIGOS 12 E 13 DA LEI Nº 6.360/1976. INFRAÇÕES SANITÁRIAS TIPIFICADAS NO ARTIGO 10, INCISOS IV E XVI, DA LEI Nº 6.434/1977. ADEQUADA DOSIMETRIA DA PENA SEGUNDO OS CRITÉRIOS LEGAIS. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDOS DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU O VALOR DE R$50.000,00 (CINQUENTA MIL REAIS), DOBRADA PARA R$100.000,00 (CEM MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA, ALÉM DA INUTILIZAÇÃO DOS PRODUTOS IRREGULARES OBJETO DA AUTUAÇÃO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 904/2020-CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitáriapt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical22 p.pt_BR
dc.description.additionalProcesso Administrativo Sanitário (PAS) nº 25351.246436/2012-90 - 5 volumes - (exp. 0354452/12-4)pt_BR
dc.description.additionalNº do expediente do recurso: 2222409/17-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 01-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordEQUIPAMENTO ORTOPÉDICOpt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordAUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.subject.keywordRecursopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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