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Voto 195-2023-CRES3 - GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2024-02-19T18:18:48Z-
dc.date.available2024-02-19T18:18:48Z-
dc.date.issued2023-06-14-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9269-
dc.description.abstractNOTIFICAÇÃO PRODUTO CLASSE II. IVD. ERRO DE ENQUADRAMENTO. Quando se tratar de produto marcador específico, marcador cardíaco, a classificação de risco correspondente é a III, passível de registro. O processo simplificado de notificação se aplica a marcador inflamatório geral (inespecíficos), classe de risco II. RDC 36/2015 art 9. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTOpt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 195/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical3 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4770134/22-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 16-2023pt_BR
dc.subject.keywordNotificação de dispositivo médicopt_BR
dc.subject.keywordClasse IIpt_BR
dc.subject.keywordErro de enquadramentopt_BR
dc.subject.keywordProduto para saúdept_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo25351.324420/2022-43pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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