Voto n. 436/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. CADEIRA DE RODAS; ROTULAGEM. NÚMERO DE REGISTRO. AUSÊNCIA. 1. A empresa foi autuada e condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 16.000,00 pela conduta de rotular produto médico sem a inclusão de número de registro. O registro do produto estava regular, apenas a informação não constava na rotulagem. Risco muito baixo. 2. No entanto, a instrução probatória limitou-se a uma carta do INMETRO informando sobre uma lista de produtos (cadeiras de rodas) que estariam com rotulagem em desacordo. Não houve análise fiscal. Não houve presença de testemunhas nem assinatura dos responsáveis pela análise. Não se cumpriram os requisitos do art. 27 e parágrafos da Lei 6.437/1977 para uma análise fiscal adequada. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, por nulidade do auto de infração sanitária.