Voto n. 439/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. RECOLHIMENTO. DISTRIBUIDORA. NOTIFICAÇÃO. DESCUMPRIMENTO. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 4.000,00 por descumprimento de notificação da Anvisa que solicitou esclarecimentos acerca das ações de recolhimento para o produto imipenem+cilastatina sódica, empresa fabricante Novafarma. 2. Na decisão, a autoridade julgadora considerou que foram duas as condutas: a de descumprimento de notificação da Anvisa e a de não comunicação ao fabricante acerca das ações de recolhimento. No entanto, apenas a primeira conduta é descrita no AIS 0318/2014 COPAS. 3. De acordo com a manifestação da autoridade autuante, após a análise dos documentos trazidos na defesa prévia, a distribuidora de fato comunicou ao fabricante, e também a Visa local. Portanto, o correto seria manter apenas a infração tipificada no inciso XXXI do art. 10 da Lei 6.437/1977. 4. Microempresa, primária em infrações sanitárias. O risco não foi classificado como grave. Houve notificação prévia à autuação. Considera-se aplicado o critério da dupla visita (Lei Complementar 123/2006) por ter ocorrido uma notificação prévia. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, minorando o valor aplicado à penalidade de multa para R$ 2.000,00 (dois mil reais).