Voto n. 39/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTOS PARA SAÚDE. MEDIDA PREVENTIVA. AÇÕES DE FISCALIZAÇÃO. REPROCESSAMENTO. RISCO SANITÁRIO. RECOLHIMENTO. 1. A comercialização de produtos reprocessados é proibida. Art. 11 da Resolução-RDC nº 156/2006; Art. 6º da RDC nº 546/2021; Art. 64 da RDC nº 665/2022. 2. As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final por meio do atendimento aos requisitos técnicos da regulamentação específica para evitar riscos e efeitos adversos à saúde. Art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº 8.077/2013. 3. Comercializar, distribuir e importar produtos correlatos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente, bem como descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos sob vigilância sanitária acarreta infração sanitária. Art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº 6.437/1977. 4. A fabricação e venda de qualquer produto, mesmo sendo registrado, que se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana poderá ser suspensa. Art. 7º da Lei nº 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.