Voto n. 504/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE QUALIDADE. RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO. CLASSE II. DESCUMPRIMENTO DE NOTIFICAÇÃO. MENSAGEM DE ALERTA. REINCIDENTE. 1. Fabricar e distribuir unidades de lote de medicamento com desvio de qualidade pelo fato de ter sido embalado com cartucho de outro produto configura infração sanitária. Parágrafo 1º do art.15 do Decreto nº 8.077/2013. 2. Descumprimento de notificação da autoridade sanitária que determinava o envio de informações sobre a mensagem de alerta a ser veiculada em mídia relativo ao desvio de qualidade configura infração sanitária. Parágrafo único do art.14 do Decreto nº 8.077/2013. 3. A classificação do risco na classe II já foi discutida em todos os âmbitos administrativos, inclusive, com decisão final da Diretoria Colegiada. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, A FIM DE MANTER A PENA DE MULTA NO VALOR DE R$24.000,00 (VINTE E QUATRO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$48.000,00 (QUARENTA E OITO MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA, E COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.