Voto n. 705/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA EM PAF. NÃO CONFORMIDADE. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO DE CONCESSÃO DE AFE. 1 - A ausência da documentação necessária para a concessão da Autorização de Funcionamento enseja o indeferimento da petição – Artigo 14 da Resolução RDC nº 345/2002, alterada pela RDC nº 374/2020. 2 – O não atendimento aos critérios estabelecidos para a concessão da AFE enseja o indeferimento da petição - parágrafo único do artigo 2º - Seção I – Cap. II -Anexo I da Resolução RDC nº 345/2002. 3 - A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório enseja o indeferimento da petição - parágrafo único do artigo 2º da Resolução RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.