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Voto Dicol nº 64_2023_Diretor-Presidente_Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorDiretoria Colegiada-
dc.date.accessioned2024-03-01T16:44:49Z-
dc.date.available2024-03-01T16:44:49Z-
dc.date.issued2023-03-01-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9393-
dc.description.abstractIndeferimento proferido principalmente por ausência de estudos comparativos com medicamento de referência, ausência de estudos de estabilidade. Dificuldades de aquisição do medicamento de referência pela Recorrente. Resolução – RDC nº 05/2014 permite apresentação posterior ao protocolo da renovação de registro de estudos de bioequivalência e estabilidade. Estudos aditados ao processo. Estudo de bioequivalência aprovado. Voto por VOTO por CONHECER e DAR PROVIMENTO PARCIAL ao recurso com retorno à área técnica para reanálise.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 64/2023/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical11 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2498707/22-1pt_BR
dc.description.additionalROP 02-2023pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de bioequivalênciapt_BR
dc.subject.keywordAditamento ao recursopt_BR
dc.subject.keywordPossibilidade legalpt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Diretoria Colegiada (Dicol):pt_BR
dc.relation.processo25001.003922/87pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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