Voto n. 40/2023/DIRE3/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Diretoria Colegiada

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Voto Dicol nº 40_2023_DIRE3_União Química Farmacêutica Nacional S.A.pdf Restricted Access		403.2 kB	Adobe PDF	Visualizar/Abrir

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Diretoria Colegiada	-
dc.date.accessioned	2024-03-04T23:13:14Z	-
dc.date.available	2024-03-04T23:13:14Z	-
dc.date.issued	2023-03-16	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9434	-
dc.description.abstract	Analisa recurso administrativo contra a decisão da Gerência-Geral de Recursos - GGREC, que conheceu e NEGOU PROVIMENTO ao recurso de primeira instância, decorrente do julgamento de Auto de Infração Sanitária lavrado em decorrência de constatação de resultados insatisfatórios para os ensaios de variação de peso e uniformidade de doses unitárias do medicamento "UNI DIAZEPAX", resultados fora das especificações farmacopéicas, confirmados por meio de Laudo de Análise emitido pela Fundação Ezequiel Dias. Posição do relator: CONHECER do recurso e NEGAR PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), dobrada para R$ 80.000,00 (oitenta mil reais), em razão da reincidência.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 40/2023/DIRE3/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	10 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0034670/22-0	pt_BR
dc.description.additional	ROP 03-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	INFRAÇÃO SANITÁRIA	pt_BR
dc.subject.keyword	Fabricação de medicamentos	pt_BR
dc.subject.keyword	Qualidade, eficácia e segurança	pt_BR
dc.subject.keyword	Laudo de análise	pt_BR
dc.subject.keyword	Resultados insatisfatórios	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Terceira Diretoria (DIRE3):	pt_BR
dc.relation.processo	25351.470503/2014-20	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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