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Voto Dicol nº 40_2023_DIRE3_União Química Farmacêutica Nacional S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorDiretoria Colegiada-
dc.date.accessioned2024-03-04T23:13:14Z-
dc.date.available2024-03-04T23:13:14Z-
dc.date.issued2023-03-16-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9434-
dc.description.abstractAnalisa recurso administrativo contra a decisão da Gerência-Geral de Recursos - GGREC, que conheceu e NEGOU PROVIMENTO ao recurso de primeira instância, decorrente do julgamento de Auto de Infração Sanitária lavrado em decorrência de constatação de resultados insatisfatórios para os ensaios de variação de peso e uniformidade de doses unitárias do medicamento "UNI DIAZEPAX", resultados fora das especificações farmacopéicas, confirmados por meio de Laudo de Análise emitido pela Fundação Ezequiel Dias. Posição do relator: CONHECER do recurso e NEGAR PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), dobrada para R$ 80.000,00 (oitenta mil reais), em razão da reincidência.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 40/2023/DIRE3/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical10 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0034670/22-0pt_BR
dc.description.additionalROP 03-2023pt_BR
dc.subject.keywordINFRAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.subject.keywordFabricação de medicamentospt_BR
dc.subject.keywordQualidade, eficácia e segurançapt_BR
dc.subject.keywordLaudo de análisept_BR
dc.subject.keywordResultados insatisfatóriospt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Terceira Diretoria (DIRE3):pt_BR
dc.relation.processo25351.470503/2014-20pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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