Voto n. 53/2023/DIRE2/ANVISA

Abstract

Analisa o recurso administrativo em segunda instância interposto sob o expediente nº 1360371/22-2, pela empresa IBC-Indústria Brasileira de Cigarros Ltda contra a decisão da Gerência-Geral de de Recursos (GGREC) em face ao indeferimento da Renovação de Registro de Produto Fumígeno do cigarro de marca Egipt Blue Premiere. A petição inicial de renovação de registro de produto fumígeno foi indeferida em razão da não apresentação do Laudo Analítico no protocolo da renovação, conforme estabelecido pelo §1º do Art. 11 da RDC 226/2018, também pelo §1º do Art. 13 da RDC 559/2021, e, pela alteração não permitida do filtro utilizado contrariando o disposto na §6º do Art. 11 da RDC 226/2018, vigente à época, dispositivos estes também estabelecido pela Resolução RDC 559 de 2021 atualmente vigente. Considerando que: a) o indeferimento da petição inicial foi em razão da não apresentação de documentação obrigatória, prevista no §1º do Art. 11 da RDC 226/2018 e também previsto no §1º do Art. 13 da RDC 559/2021; b) alteração não permitida do filtro utilizado, contrariando o disposto na §6º do Art. 11 da RDC 226/2018 bem como pelo inciso I do §3º do Art.13 da RDC 559/2021; c) o cumprimento das normas sanitárias por outras empresas do setor, com a devida entrega dos laudos exigidos; e d) a existência de precedentes avaliadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa em assuntos de mesma natureza, não se vislumbra motivos para a revisão da decisão exarada pela Gerência-Geral de Recursos (GGREC). Posição da relatora: CONHECER e NEGAR PROVIMENTO.