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Voto Dicol nº 120_2023_DIRE2_Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorDiretoria Colegiada-
dc.date.accessioned2024-03-06T11:13:21Z-
dc.date.available2024-03-06T11:13:21Z-
dc.date.issued2023-05-03-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9475-
dc.description.abstractAnalisa recurso administrativo interposto sob os expedientes nos 4709526/22-2 e 4709818/22-3 pela empresa Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda contra decisão da Gerência-Geral de Recursos (GGREC) sobre registro de medicamento genérico e registro de produto clone. A petição do produto clone foi indeferida em função do indeferimento do processo matriz, o qual não atendeu satisfatoriamente aos dispositivos legais: Lei nº. 6.360/1976, Decreto nº. 79.094/1977, Lei nº. 9.787/1999, Resolução RDC nº. 16/2007 e outros atos complementares. Considerando que os argumentos da recorrente não foram suficientes para reversão da decisão proferida em primeira e segunda instâncias, que a análise técnica realizada foi de acordo com os padrões praticados pela Anvisa e que há outras alternativas terapêuticas disponíveis no mercado, a decisão nesta última instância é por negar provimento. Posição da relatora: CONHECER e NEGAR PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 120/2023/DIRE2/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical6 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4709818/22-3 e 4709526/22-2pt_BR
dc.description.additionalROP 06-2023pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento genéricopt_BR
dc.subject.keywordRegistropt_BR
dc.subject.keywordProduto clonept_BR
dc.subject.keywordProcesso matrizpt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Segunda Diretoria (DIRE2):pt_BR
dc.relation.processo25351.204765/2012-17 e 25351.187038/2012-10pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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