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Voto Dicol nº 43_2023_DIRE3_Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorDiretoria Colegiada-
dc.date.accessioned2024-03-06T12:48:20Z-
dc.date.available2024-03-06T12:48:20Z-
dc.date.issued2023-05-03-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9484-
dc.description.abstractAVALIAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO CLASSE I. CANCELAMENTO. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA INSUFICIENTE. A empresa, por meio da documentação encaminhada, não conseguiu demonstrar a eficácia e a segurança do produto, estabelecidos pela RDC nº 56/2001, para as indicações pretendidas, após 03 (três) notificações de exigência exaradas pela GEMAT/GGTPS. CONHECER DO RECURSO ADMINISTRATIVO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 43/2023/DIRE3/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical9 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0543264/22-0pt_BR
dc.description.additionalROP 06-2023pt_BR
dc.subject.keywordProduto para saúdept_BR
dc.subject.keywordCancelamentopt_BR
dc.subject.keywordNotificação de dispositivo médicopt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência documentalpt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Terceira Diretoria (DIRE3):pt_BR
dc.relation.processo25351.346961/2020-61pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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