Voto n. 84/2023/DIRE5/ANVISA

Abstract

ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INLCUSÃO DE DIFA SEM CADIFA. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DE LIBERAÇÃO E ESTABILIDADE DO MEDICAMENTO. MUDANÇA PARALELA. PROTOCOLO INDIVIDUAL. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. 1. A realização de mudanças intermediárias de métodos analíticos do medicamento, não decorrentes da Inclusão de Fabricante do IFA, não permite o enquadramento como sendo de implementação imediata. Inciso III do art. 8º da RDC 415/2020. 2. As alterações nos métodos analíticos do medicamento e nas suas especificações, não decorrentes da inclusão de fabricante do IFA, são tratadas como paralelas, requerendo o protocolo individual da respectiva petição. Art. 9º, inciso IV do art. 4º e Item 2.f do anexo I da RDC 73/2016. 3. As mudanças de implementação imediata, sejam elas concomitantes ou paralelas, devem conter as provas requeridas, como também a documentação exigida, sendo sujeita à análise, a qualquer tempo, podendo ser ratificada ou indeferida. art. 6º da RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO