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Voto Dicol nº 77_2023_DIRE5_Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorDiretoria Colegiada-
dc.date.accessioned2024-03-07T21:15:34Z-
dc.date.available2024-03-07T21:15:34Z-
dc.date.issued2023-06-21-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9532-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO DE PRODUTO BIOLÓGICO. EXCURSÃO DE TEMPERATURA. DESCUMPRIMENTO DE TGRP. 1. A importação de produto biológico que foi transportado, movimentado e armazenado em condições ambientais em desacordo com as especificações técnicas indicadas pelo fabricante ou fornecidas em face da regularização perante o SNVS configura infração sanitária. RDC Nº 81/2008, CAPÍTULO II, ITENS 3 E 3.1, CAPÍTULO XXXI, SEÇÃO I, ITEM 1.B E 2. LEI Nº 6.437/1977, ARTIGO 10, INCISO XXXIV. 2. A liberação do bem ou produto sob Termo de Guarda e Responsabilidade depende de inspeção prévia e manifestação expressa da autoridade sanitária. RDC nº 81/2008, CAPÍTULO XXXVI, ITENS 10 E 10.1. 3. A mudança de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdição sem a autorização do órgão sanitário competente configura infração sanitária. LEI Nº 6.437/1977, ARTIGO 10, INCISO XXXVI. CONHECER do recurso e NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa no valor de R$ 4.000,00 (quatro mil reais), dobrada para R$ 8.000,00 (oito mil reais) em virtude da reincidência.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 77/2023/DIRE5/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4207175/22-9pt_BR
dc.description.additionalROP 09-2023pt_BR
dc.subject.keywordINFRAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.subject.keywordImportaçãopt_BR
dc.subject.keywordProduto biológicopt_BR
dc.subject.keywordCondições de temperaturapt_BR
dc.subject.keywordDescumprimento de termo e guarda de responsabilidadept_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Quinta Diretoria (DIRE5):pt_BR
dc.relation.processo25743.575336/2012-09pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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