Voto n. 57/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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Voto 57-2023-CRES1-CAMBER FARMACEUTICA LTDA.pdf Restricted Access		1.43 MB	Adobe PDF	Visualizar/Abrir

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2024-03-17T20:10:44Z	-
dc.date.available	2024-03-17T20:10:44Z	-
dc.date.issued	2023-08-16	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9537	-
dc.description.abstract	REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. ESTABILIDADE DO FÁRMACO NÃO REALIZADA. BIOISENÇÃO. Não é possível a aprovação do registro do produto se, com relação à documentação relacionada à bioisenção, não foram realizados estudos sobre a estabilidade do fármaco em, no mínimo, três replicatas. Art. 41 da RDC nº 749/2022. § 4º do art. 9º da RDC nº 37/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 57/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	13 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0309976/23-5	pt_BR
dc.description.additional	SJO 24-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	Registro	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento similar	pt_BR
dc.subject.keyword	Estabilidade do fármaco não realizada	pt_BR
dc.subject.keyword	Bioisenção	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.400435/2021-34	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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