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Voto 906 - 2023- CRES2 - GLAXO -TACLCB.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2024-03-17T23:18:20Z-
dc.date.available2024-03-17T23:18:20Z-
dc.date.issued2023-08-16-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9565-
dc.description.abstractINFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. QUALIDADE. DESVIO. 1. A empresa foi autuada e condenada por não garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento CLAVULIN 400 MG + 57 MG/5ml po ext ct fr vd inc X 140 ml. O batoque de fechamento tinha o tamanho maior do que a boca do frasco do medicamento. 2. Em sua defesa, a empresa alega que mesmo o batoque não sendo perfeitamente encaixável, ainda assim não havia vazamento. Não haveria, portanto, perda de eficácia. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGARLHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade no valor inicialmente aplicado de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), dobrado para R$ 80.000,00 (oitenta mil reais), com a devida atualização monetária.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 906/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0829297/20-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 24-2023pt_BR
dc.subject.keywordINFRAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.subject.keywordMedicamentospt_BR
dc.subject.keywordDesvio de qualidadept_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo25351.288070/2016-81pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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