Voto n. 1402/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. CONCESSÃO. MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS. DISTRIBUIDORA. RELATÓRIO DE INSPEÇÃO AUSENTE. 1. A não apresentação de relatório de inspeção ou de documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas enseja o indeferimento da petição de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa. Art. 15, I, “a” e art. 18 da RDC nº 16/2014. 2. Não se admite a juntada, em fase recursal, de documento que deve instruir a petição de alteração de endereço relacionada à Autorização de Funcionamento de Empresa, ainda que válido. Art. 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005; Art. 12 da RDC nº 266/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.