Voto n. 63/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO. IMPUREZAS. SELETIVIDADE. TEOR. DOCUMENTOS AUSENTES. 1. Não é possível a aprovação da inclusão de local de fabricação do medicamento se não foram apresentados, em fase de análise, os estudos de estabilidade (acelerado e de longa duração), os relatórios de validação dos métodos de impurezas orgânicas e os relatórios de validação relacionados ao parâmetro seletividade para o método de teor do IFA e do medicamento. Anexo 1 da RDC nº 73/2016 (documentos relacionados à mudança 5g) e art. 19 da RDC nº 166/2017. 2. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição. Parágrafo único do Inciso VII do art. 2º da RDC n° 204/2005. 3. A notificação de exigência não é um instrumento para requisição de provas faltantes e sim ferramenta para dirimir dúvidas sobre provas presentes no processo. § 2º do inciso VII do art. 2º da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.