Voto n. 55/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO. TEMPO DE CONDUÇÃO. POSOLOGIA. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DA AMOSTRA. TEMPERATURA. UMIDADE RELATIVA. DESENHO. INADEQUADO. Não é possível a aprovação do registro do produto se o estudo de estabilidade em uso apresentou inadequações relacionadas: 1) ao tempo de condução do estudo, não atendendo às posologias mínima e máxima para utilização de todo conteúdo do frasco; 2) ao desenho do estudo que não simulou a posologia mínima do produto, com a retirada de quantidade mínima diária do colírio e 3) às condições de armazenamento da amostra, após a abertura do frasco, pois utiliza uma temperatura com 5°C a menos e UR 5% acima do recomendado pela normativa e as diferenças propostas tanto para a temperatura, quanto para a umidade, representam condições menos críticas para a estabilidade do medicamento pleiteado, não podendo ser aceitas. Alínea b do Inciso IX do art. 24 da RDC nº 200/2017. Artigos 29 e 33 da RDC nº 318/2019. Guia nº 28, versão 1, de 11/11/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.