Voto n. 56/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ESTUDO DE PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. MEIOS DE DISSOLUÇÃO. LOTE DO MEDICAMENTO TESTE. CENTRO DE EQUIVALÊNCIA. NÃO HABILITADO. Não é possível a aprovação do registro do produto se o estudo de perfil de dissolução comparativo foi enviado apenas para o meio tampão acetato pH 4,5, quando deveria ter sido conduzido nos três meios previstos na normativa, não foi realizado com o mesmo lote do medicamento teste utilizado no estudo de bioisenção e, ainda, foi realizado por empresa não habilitada pela Anvisa para essa finalidade. Inciso II do § 2º do art. 12 da RDC n° 37/2011. Inciso I do art. 3º da RDC nº 31/2010. § 3º do art. 3º da RDC nº 31/2010. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.