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Voto 1521-2023 - CRES2 -SANDOZ DO BRASIL INSDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - ARF.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2024-03-20T18:06:47Z-
dc.date.available2024-03-20T18:06:47Z-
dc.date.issued2023-08-30-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9726-
dc.description.abstractPRODUTO BIOLÓGICO. DESVIO DE TEMPERATURA. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. 1. O Laudo insatisfatório referente aos cuidados especiais para armazenagem, incluindo os relacionados com a manutenção da identidade e qualidade do bem ou produto, enseja o indeferimento da petição de importação – Letra “g”, item 2 do Capítulo V, e item 2 da Seção I do Capítulo XXXI da RDC nº 81 de 11/11/2008. 2. Não apresentar os estudos necessários, no caso de desvio de temperatura, durante o transporte ou armazenamento do produto biológico, enseja o indeferimento da petição de importação – Art. 28 da RDC 412 de 27/8/2020. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 1521/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical3 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0535029/23-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 26-2023pt_BR
dc.subject.keywordMedicamentospt_BR
dc.subject.keywordProduto biológicopt_BR
dc.subject.keywordDesvio de temperaturapt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo25351.213827/2023-27pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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