Voto n. 66/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PÓS-REGISTRO. AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO. RESULTADO NO FINAL DO PRAZO DE USO NÃO APRESENTADOS. Não é possível a aprovação da ampliação do prazo de validade se, o estudo de estabilidade em uso, submetido com resultados apenas para o tempo de 9 meses, é insuficiente para garantir a extensão do prazo de validade requerido, qual seja, 48 meses, sendo necessária a apresentação dos resultados para o tempo final do prazo de uso pretendido. Item II do art. 30 e art. 31 da RDC 318/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.