Voto n. 67/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9966

Arquivos associados a este item:

Arquivo	Descrição	Tamanho	Formato
Voto 067-2023-CRES1-GILEAD SCIENCES.pdf Restricted Access		310.81 kB	Adobe PDF	Visualizar/Abrir

Registro completo de metadados

Campo DC	Valor	Idioma
dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2024-03-24T14:04:30Z	-
dc.date.available	2024-03-24T14:04:30Z	-
dc.date.issued	2023-09-13	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9966	-
dc.description.abstract	PÓS-REGISTRO. AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO. CONDIÇÕES DE TEMPERATURA E UMIDADE DIVERGENTES. RESULTADO NO FINAL DO PRAZO DE USO. NÃO APRESENTADOS. Não é possível a aprovação da ampliação do prazo de validade se os estudos de estabilidade em uso submetidos forem insuficientes para garantir a extensão do prazo de validade requerido, bem como se forem realizados em condição de temperatura e umidade diversa da aprovada para o armazenamento do produto. Art. 14, item II do art. 30 e art. 31 da RDC 318/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 67/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	13 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0502654/23-6	pt_BR
dc.description.additional	SJO 28-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	Pós-registro	pt_BR
dc.subject.keyword	Ampliação do prazo de validade	pt_BR
dc.subject.keyword	Estudo de estabilidade em uso	pt_BR
dc.subject.keyword	Condições de temperatura e umidade divergentes	pt_BR
dc.subject.keyword	Resultado não apresentado	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.630349/2018-59	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

Mostrar registro simples do item