Voto n. 68/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. VALIDAÇÃO. TEOR. SELETIVIDADE. CONDIÇÕES DE DEGRADAÇÃO. NÃO APRESENTADOS. REPETIBILIDADE. PRECISÃO INTERMEDIÁRIA. CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO. NÃO JUSTIFICADOS. EXIGÊNCIAS. NÃO CUMPRIMENTO INTEGRAL. 1. Não é possível a aprovação do registro se, não foram apresentadas, em fase de análise, mesmo após exigências técnicas, nova validação analítica de teor, realizada pelo importador, avaliando o critério de seletividade a fim de comprovar, por meio de variadas condições de degradação, que o método utilizado é específico/seletivo, bem como as justificativas quanto aos critérios de aceitação da determinação de repetibilidade e precisão intermediária utilizados na validação de teor no produto acabado. Arts 7º, 8º, 9º, art. 39 e § 1° do art. 21 da RDC nº 166/2017. 2. O não cumprimento integral das exigências exaradas, no prazo consignado, viola a normativa que regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa, bem como enseja no indeferimento da petição. Inciso I do art. 7º e art. 11 da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.