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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10023
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 68_2023-CRES1-Zydus.pdf Restricted Access | 312.55 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2024-03-25T11:48:43Z | - |
dc.date.available | 2024-03-25T11:48:43Z | - |
dc.date.issued | 2023-09-20 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10023 | - |
dc.description.abstract | REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. VALIDAÇÃO. TEOR. SELETIVIDADE. CONDIÇÕES DE DEGRADAÇÃO. NÃO APRESENTADOS. REPETIBILIDADE. PRECISÃO INTERMEDIÁRIA. CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO. NÃO JUSTIFICADOS. EXIGÊNCIAS. NÃO CUMPRIMENTO INTEGRAL. 1. Não é possível a aprovação do registro se, não foram apresentadas, em fase de análise, mesmo após exigências técnicas, nova validação analítica de teor, realizada pelo importador, avaliando o critério de seletividade a fim de comprovar, por meio de variadas condições de degradação, que o método utilizado é específico/seletivo, bem como as justificativas quanto aos critérios de aceitação da determinação de repetibilidade e precisão intermediária utilizados na validação de teor no produto acabado. Arts 7º, 8º, 9º, art. 39 e § 1° do art. 21 da RDC nº 166/2017. 2. O não cumprimento integral das exigências exaradas, no prazo consignado, viola a normativa que regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa, bem como enseja no indeferimento da petição. Inciso I do art. 7º e art. 11 da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 68/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 13 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0303544/23-6 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 29-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Registro | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamento genérico | pt_BR |
dc.subject.keyword | Condições de degradação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Critérios de aceitação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Não cumprimento integral | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.724215/2019-89 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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