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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10023
Título: | Voto n. 68/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. VALIDAÇÃO. TEOR. SELETIVIDADE. CONDIÇÕES DE DEGRADAÇÃO. NÃO APRESENTADOS. REPETIBILIDADE. PRECISÃO INTERMEDIÁRIA. CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO. NÃO JUSTIFICADOS. EXIGÊNCIAS. NÃO CUMPRIMENTO INTEGRAL. 1. Não é possível a aprovação do registro se, não foram apresentadas, em fase de análise, mesmo após exigências técnicas, nova validação analítica de teor, realizada pelo importador, avaliando o critério de seletividade a fim de comprovar, por meio de variadas condições de degradação, que o método utilizado é específico/seletivo, bem como as justificativas quanto aos critérios de aceitação da determinação de repetibilidade e precisão intermediária utilizados na validação de teor no produto acabado. Arts 7º, 8º, 9º, art. 39 e § 1° do art. 21 da RDC nº 166/2017. 2. O não cumprimento integral das exigências exaradas, no prazo consignado, viola a normativa que regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa, bem como enseja no indeferimento da petição. Inciso I do art. 7º e art. 11 da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.724215/2019-89 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0303544/23-6 SJO 29-2023 |
Palavra Chave: | Registro Medicamento genérico Condições de degradação Critérios de aceitação Não cumprimento integral |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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