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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10024| Título: | Voto n. 69/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | PÓS-REGISTRO. AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE PÓS DILUIÇÃO. DILUENTE. DEXTROSE. PH. ESPECIFICAÇÃO. 1. Não é possível a aprovação da ampliação do prazo de validade se não restaram definidas especificações da faixa de pH adequada ao uso do produto quando diluído. Seção III da RDC nº 318/2019. 2. A especificação de testes realizados durante os estudos de estabilidade somente pode ser alterada por meio de protocolo de petição específica de pós-registro, nos termos da RDC nº 73/2016. Item 2 do Anexo da RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.004579/2020-82 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0386313/23-7 SJO 29-2023 |
| Palavra Chave: | Pós-registro Ampliação do prazo de validade Estudo de estabilidade pós diluição Diluente Especificação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 069-2023-CRES1-Laboratório Teuto Brasileito.pdf Restricted Access | 302.46 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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