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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10064
Título: | Voto n. 1915/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | REPROVAÇÃO EM TESTE MECÂNICO. SUSPENSÃO DA CERTIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE.MEDIDA PREVENTIVA. RECOLHIMENTO. SUSPENSÃO DE FABRICAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E USO. PRODUTO PARA SAÚDE. 1. Os implantes mamários, para que possam ser postos à disposição do consumo humano dependem da certificação fornecida por Organismo Certificador de Produto, sendo que os ensaios mecânicos (determinação da fadiga) refletem o desempenho do produto, conforme os requisitos mínimos de qualidade estabelecidos pela RDC nº 550/2021; 2. Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas a Anvisa, a qualquer momento, poderá suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata a Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana, em conformidade com o art. 7º da Lei nº 6.360/76. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.151770/2021-01 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 8439129/21-1 SJO 29-2023 |
Palavra Chave: | Reprovação em teste mecânico Produtos para saúde Suspensão de certificação de conformidade Medida preventiva Recolhimento |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto_1915-_2023_-_CRES2_-JOHNSON_%26JOHNSON_-_rmfp_assinado.pdf Restricted Access | 210.36 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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