Voto n. 1.553/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS. IMPORTAÇÃO. PARACETAMOL. IFA. ARMAZENAMENTO. TEMPERATURA. 1. A empresa foi autuada e condenada ao pagamento de multa no valor total de R$ 40.000 (quarenta mil reais), dobrada para R$ 80.000,00 (oitenta mil reais) em razão da reincidência após a constatação de carga importada do insumo farmacêutico ativo paracetamol teria sido submetido a temperaturas superiores a 30 oC, o que teria desconsiderado as recomendações do fabricante. 2. Ao contrário do que informa a área técnica, não há nos documentos juntados ao processo qualquer prova de que o fabricante do insumo estipulou a faixa de armazenamento para a mercadoria como 15-30 oC. Tampouco trata-se de uma indicação normativa. Essas são as especificações que constam no registro do produto acabado, não para o ativo. 3. AWB, LI e INVOICE informam apenas “manter em container protegido da luz” como única recomendação. A empresa demonstrou laudos de estudos de estabilidade acelerados, que foram aceitos pela área autuante, tendo sugerido que a empresa fizesse pedido de desinterdição do produto e nova petição de importação (fl. 61). VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, por inexistência de conduta ilícita.