Voto n. 1.554/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. TOXINA BOTULÍNICA. BULA. INDICAÇÕES NÃO APROVADAS. 1. A empresa foi autuada e condenada ao pagamento de multa no valor total de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), dobrada para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), em razão de uma suposta reincidência. A dobra foi desconsiderada em retratação parcial. Empresa primária. Grande porte. 2. A conduta foi a de incluir indicações terapêuticas não aprovadas no registro na seção 2 – “resultados de eficácia” da bula, causando confusão especialmente ao profissional prescritor. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, apenas para retirar a dobra por reincidência, alterando a penalidade de multa para o valor de de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), com a devida atualização monetária.