Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10070Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto 1554- 2023- CRES2 - BEAFOUR IPSEN FARMACÊUTICA -TACLCB.pdf Restricted Access | 249.05 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
| Campo DC | Valor | Idioma |
|---|---|---|
| dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
| dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
| dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
| dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
| dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
| dc.date.accessioned | 2024-03-25T16:11:53Z | - |
| dc.date.available | 2024-03-25T16:11:53Z | - |
| dc.date.issued | 2023-09-20 | - |
| dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10070 | - |
| dc.description.abstract | INFRAÇÃO SANITÁRIA. TOXINA BOTULÍNICA. BULA. INDICAÇÕES NÃO APROVADAS. 1. A empresa foi autuada e condenada ao pagamento de multa no valor total de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), dobrada para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), em razão de uma suposta reincidência. A dobra foi desconsiderada em retratação parcial. Empresa primária. Grande porte. 2. A conduta foi a de incluir indicações terapêuticas não aprovadas no registro na seção 2 – “resultados de eficácia” da bula, causando confusão especialmente ao profissional prescritor. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, apenas para retirar a dobra por reincidência, alterando a penalidade de multa para o valor de de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), com a devida atualização monetária. | pt_BR |
| dc.language.iso | pt | pt_BR |
| dc.title | Voto n. 1.554/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
| dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
| dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
| dc.local | Brasília | pt_BR |
| dc.description.physical | 8 p. | pt_BR |
| dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 2542857/19-8 | pt_BR |
| dc.description.additional | SJO 29-2023 | pt_BR |
| dc.subject.keyword | INFRAÇÃO SANITÁRIA | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Toxina botulínica | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Bula | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Indicações não aprovadas | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Medicamentos | pt_BR |
| dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
| dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
| dc.relation.processo | 25351.806015/2016-78 | pt_BR |
| dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência | |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.