Voto n. 1.555/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE QUALIDADE. FRASCO AMPOLA DE VIDRO. TORAGESIC. FRAGMENTO. 1. A empresa foi autuada e condenada por fabricar medicamento com desvio de qualidade. Fragmento de vidro dentro de ampola, visível em foto. Após notificada, informou que o erro se deve à etapa de lavagem das ampolas antes de seu preenchimento, com a revisão dos frascos feitas por sistema de câmeras. Como medida corretiva, informou que implementaria a inspeção visual. 2. Risco médio, em razão da justificativa apresentada. O fato de que a etapa de limpeza dos frascos antes do envase permite a presença de corpos estranhos dentro das ampolas significa que há a possibilidade de permanência de outros corpos estranhos e não apenas grandes fragmentos de vidro visíveis a olho nu. A Recorrente alega se tratar de desvio pontual, mas ela própria recolheu voluntariamente quatro lotes distintos, e não apenas aquele informado na notificação de reação adversa. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 24.000,00 (vinte e quatro mil reais), dobrada para R$ 48.000,00 (quarenta e oito mil reais), com a devida atualização monetária