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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10145| Título: | Voto n. 70/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. NOVO DIFA SEM CADIFA MUDANÇA DO DIFA. ESTUDOS DE ESTABILIDADE ACELERADO E LONGA DURAÇÃO. SUBSTÂNCIAS RELACIONADAS FORA DAS ESPECIFICAÇÕES. Não é possível a aprovação de Inclusão de novo DIFA sem CADIFA e de Mudança do DIFA sem CADIFA se os estudos de estabilidade (acelerado e de longa duração) apresentados em fase de análise, com método anteriormente registrado, indicaram instabilidade do medicamento, com resultados fora das especificações, para o teste de substâncias relacionadas. Art. 48 da RDC 318/2019. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.139246/2013-11 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0510869/23-8 e 0510841/23-6 SJO 30-2023 |
| Palavra Chave: | Pós-registro Medicamento genérico Novo DIFA sem CADIFA Mudança do DIFA Estudos de estabilidade acelerado e de longa duração |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 070-2023-CRES1-Aurobindo-MATRIZ.pdf Restricted Access | 405.54 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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