Voto n. 1329/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. RECOLHIMENTO. CLASSE III. RISCO SANITÁRIO. DISTRIBUIDOR. E-MAIL. PRIMÁRIA. 1. Não colaborar com o detentor do registro, no processo de recolhimento de medicamento, ao não enviar o mapa de distribuição e demais informações do produto em recolhimento configura infração sanitária. Arts. 8º e 13 da RDC nº 55/2055. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. O e-mail enviado pelo detentor do registro pertence à recorrente, sendo dever da área interna da empresa autuada, que recebeu o correio eletrônico, dar o devido encaminhado à área competente. 3. O recolhimento voluntário foi classificado como Classe III, e, portanto, o risco sanitário deve ser adequado de médio para baixo. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE MINORAR A PENA DE MULTA AO VALOR DE R$20.000,00 (VINTE MIL REAIS).