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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10207| Título: | Voto n. 270/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | ENSAIOS CLÍNICOS. ISENTO DE REGISTRO. NÃO CONFORMIDADE DOCUMENTAL. DESACORDO LEGISLAÇÃO VIGENTE. CÓDIGO IDENTIFICADOR DO ESTUDO CLÍNICO EM DUPLICATA. O não atendimento das Boas Práticas Clínicas BPC conforme exige quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam a não anuência da petição. a RDC 548/2021, em sua Seção II, Art. 4º, §1º; RDC nº 204/2005, art. 2, parágrafo único. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.586034/2022-43 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 5064413/22-0 SJO 30-2023 |
| Palavra Chave: | Produtos para saúde Ensaios clínicos Isento de registro Desacordo com a legislação vigente Insuficiência documental |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto-270-2023-CRES3_ HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA..pdf Restricted Access | 218.59 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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