Voto n. 1947/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. FABRICAÇÃO E COMÉRCIO IRREGULARES. DOCUMENTAÇÃO INCOMPLETA. MEDICAMENTOS. 1. O registro dos produtos tratados no art. 7º, suas alterações e revalidações ficam sujeitos ao atendimento da Lei nº 6.360, de 1976, deste Decreto e dos demais requisitos técnicos definidos em regulamentação específica da Anvisa. Decreto nº 8.077/2013. 2. A inclusão de novo acondicionamento só poderá ser implementada após análise e conclusão favorável da Anvisa, observadas outras regras específicas para esta petição. RDC 48/2009. 3. As alterações ou inclusões menores do processo de produção podem ser implementadas imediatamente, não necessitando de protocolização e de análise prévia pela Anvisa. Parágrafo único. A documentação exigida deverá ser anexada ao Histórico de Mudanças do Produto. Resolução RDC nº 48/2009: 4. As alterações ou inclusões de equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento podem ser implementadas imediatamente, não necessitando de protocolização e análise prévia pela Anvisa. A documentação exigida deverá ser anexada ao Histórico de Mudanças do Produto. Resolução RDC nº 48/2009: VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR LHE PROVIMENTO, de forma a manter a penalidade de multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), dobrada, para o valor de 40.000,00(quarenta mil reais), em razão da reincidência, acrescida da devida atualização monetária.