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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10226
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto_1947_-_2023_-_CRES2_-MERCK_SA_-_rmfp_assinado.pdf Restricted Access | 205.66 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2024-03-27T17:59:38Z | - |
dc.date.available | 2024-03-27T17:59:38Z | - |
dc.date.issued | 2023-10-18 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10226 | - |
dc.description.abstract | INFRAÇÃO SANITÁRIA. FABRICAÇÃO E COMÉRCIO IRREGULARES. DOCUMENTAÇÃO INCOMPLETA. MEDICAMENTOS. 1. O registro dos produtos tratados no art. 7º, suas alterações e revalidações ficam sujeitos ao atendimento da Lei nº 6.360, de 1976, deste Decreto e dos demais requisitos técnicos definidos em regulamentação específica da Anvisa. Decreto nº 8.077/2013. 2. A inclusão de novo acondicionamento só poderá ser implementada após análise e conclusão favorável da Anvisa, observadas outras regras específicas para esta petição. RDC 48/2009. 3. As alterações ou inclusões menores do processo de produção podem ser implementadas imediatamente, não necessitando de protocolização e de análise prévia pela Anvisa. Parágrafo único. A documentação exigida deverá ser anexada ao Histórico de Mudanças do Produto. Resolução RDC nº 48/2009: 4. As alterações ou inclusões de equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento podem ser implementadas imediatamente, não necessitando de protocolização e análise prévia pela Anvisa. A documentação exigida deverá ser anexada ao Histórico de Mudanças do Produto. Resolução RDC nº 48/2009: VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR LHE PROVIMENTO, de forma a manter a penalidade de multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), dobrada, para o valor de 40.000,00(quarenta mil reais), em razão da reincidência, acrescida da devida atualização monetária. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 1947/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 6 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 3422483/19-1 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 31-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | INFRAÇÃO SANITÁRIA | pt_BR |
dc.subject.keyword | Fabricação e comércio irregulares | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamentos | pt_BR |
dc.subject.keyword | Insuficiência documental | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.257633/2016-71 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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