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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10226
Título: | Voto n. 1947/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. FABRICAÇÃO E COMÉRCIO IRREGULARES. DOCUMENTAÇÃO INCOMPLETA. MEDICAMENTOS. 1. O registro dos produtos tratados no art. 7º, suas alterações e revalidações ficam sujeitos ao atendimento da Lei nº 6.360, de 1976, deste Decreto e dos demais requisitos técnicos definidos em regulamentação específica da Anvisa. Decreto nº 8.077/2013. 2. A inclusão de novo acondicionamento só poderá ser implementada após análise e conclusão favorável da Anvisa, observadas outras regras específicas para esta petição. RDC 48/2009. 3. As alterações ou inclusões menores do processo de produção podem ser implementadas imediatamente, não necessitando de protocolização e de análise prévia pela Anvisa. Parágrafo único. A documentação exigida deverá ser anexada ao Histórico de Mudanças do Produto. Resolução RDC nº 48/2009: 4. As alterações ou inclusões de equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento podem ser implementadas imediatamente, não necessitando de protocolização e análise prévia pela Anvisa. A documentação exigida deverá ser anexada ao Histórico de Mudanças do Produto. Resolução RDC nº 48/2009: VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR LHE PROVIMENTO, de forma a manter a penalidade de multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), dobrada, para o valor de 40.000,00(quarenta mil reais), em razão da reincidência, acrescida da devida atualização monetária. |
Número do Processo: | 25351.257633/2016-71 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 3422483/19-1 SJO 31-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Fabricação e comércio irregulares Medicamentos Insuficiência documental |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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