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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10228
Título: | Voto n. 1946/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. RECOLHIMENTO. MEDICAMENTO. INFORMAÇÕES. DETENTOR DO REGISTRO. REINCIDÊNCIA. 1. Não colaborar com o detentor do registro no processo de recolhimento de medicamento. Artigos 8º da RDC 55/2005. 2. O distribuidor não apresentou ao detentor do registro mapa de distribuição, informações sobre sua cadeia de distribuição e demais informações necessárias para o recolhimento do medicamento. 3. Não ocorrência da prescrição intercorrente. 4. A delegação legislativa dada às Agências Reguladoras é subjacente às normas e aos princípios estabelecidos em lei, permitindo que toda a disciplina de ordem técnica fique a cargo destas Agências. 5. Não há violação do Princípio do non bis in idem pela autuação da empresa matriz e de suas filiais. 6. A matriz e as filiais cometeram a conduta de não prestar as informações devidas em relação às providências para recolhimento, tratando-se de três omissões distintas. 7. A atuação teve motivação nas condutas tipificadas como infrações à norma sanitária. 8. Os dispositivos legais indicados evidenciam o ato apurado pela autoridade sanitária. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais), dobrada para R$ 20.000,00 (vinte mil reais) em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária. |
Número do Processo: | 25351.058555/2015-22 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 3548276/19-1 SJO 31-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Medicamentos Recolhimento Detentor do registro Reincidência |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto_1946_-_2023_-_CRES2_-A_NOSSA_DROGARIA_DE_CAXIAS_LTDA_-_rmfp_assinado.pdf Restricted Access | 272.14 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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