Voto n. 92/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO DE MEDICAMENTO. INDEFERIMENTO DE PROCESSO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. CONTROLE DE QUALIDADE. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA. 1. O cumprimento insatisfatório de exigência técnica implica o indeferimento da petição. Arts. 7º e 11 da RDC nº 204/2005. 2. Não é possível deferir petição de registro de medicamento quando a empresa apresenta método de dissolução que não demonstra ser discriminativo. Os demais estudos nos quais o referido método foi empregado, foram reprovados. Dessa forma, qualidade, eficácia e segurança do produto não restaram comprovadas. Inciso XXI do art. 2º e art. 14 da RDC 31/2010 e inciso II do art. 16 da Lei 6360/1976. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.